ग्रेट ब्रिटेन में चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नए नियामक ढांचे की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम उठाते हुए, मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी ने चिकित्सा उपकरणों की अंतर्राष्ट्रीय मान्यता के लिए एक प्रस्तावित ढांचे की घोषणा की है। इस पहल का उद्देश्य सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करना, मेडटेक नवाचारों तक पहुंच सुनिश्चित करना और उद्योग के लिए एक आकर्षक बाजार बनाए रखना है।
21 मई 2024 को प्रकाशित MHRA के नीतिगत इरादे का बयान बताता है कि कैसे यूके सरकार डिवाइस के प्रकार, वर्ग और पूर्व अनुमोदन के आधार पर ऑस्ट्रेलिया, कनाडा, यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका से विनियामक स्वीकृतियों को मान्यता देने का इरादा रखती है। यह प्रस्तावित ढांचा तुलनीय नियामकों द्वारा आकलन के दोहराव को कम करते हुए गुणवत्ता-सुनिश्चित चिकित्सा उपकरणों तक सुरक्षित पहुंच सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिससे संसाधनों को अधिक नवीन उत्पादों पर ध्यान केंद्रित किया जा सके जो रोगी के स्वास्थ्य को लाभ पहुंचाते हैं।
ऊपर उल्लिखित देशों के अलावा, MHRA तुलनीय नियामक देशों की सूची की सक्रिय रूप से समीक्षा कर रहा है और जापान से चिकित्सा उपकरण अनुमोदन की मान्यता का पता लगाने के लिए फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी के साथ चर्चा में लगा हुआ है। यह जारी प्रयास अंतर्राष्ट्रीय सहयोग के दायरे का विस्तार करने और चिकित्सा उपकरणों के लिए विनियामक प्रक्रिया को सरल बनाने के लिए MHRA की प्रतिबद्धता को दर्शाता है।
नीतिगत इरादे का बयान निर्माताओं के लिए एक मूल्यवान मार्गदर्शक के रूप में कार्य करता है, जिससे वे यह विचार करना शुरू कर सकते हैं कि उनके उपकरण बाजार के प्रस्तावित वैकल्पिक मार्गों के लिए योग्य होंगे या नहीं। इस मसौदा नीति को साझा करके, MHRA का लक्ष्य अपनी भविष्य की दिशा और विनियामक स्वीकृतियों को सरल बनाने के अपने लक्ष्य के बारे में अधिक स्पष्टता प्रदान करना है, जहां ऐसा करना सुरक्षित है।
एमएचआरए की मुख्य गुणवत्ता और पहुंच अधिकारी डॉ लॉरा स्क्वॉयर ने इस घोषणा के महत्व पर जोर देते हुए कहा, “आज की घोषणा एक मजबूत मेडटेक विनियामक ढांचे की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है, जो रोगी सुरक्षा को प्राथमिकता देता है, रोगियों को उन चिकित्सा उपकरणों तक पहुंच प्रदान करता है जिनकी उन्हें आवश्यकता होती है और यह सुनिश्चित करता है कि यूके चिकित्सा प्रौद्योगिकी नवप्रवर्तकों के लिए एक आकर्षक बाजार बना रहे।”
हालांकि प्रस्तावित ढांचा अभी भी मसौदे के रूप में है, लेकिन एक बार अंतिम रूप दिए जाने के बाद यह भविष्य के मूल नियमों का अभिन्न अंग होने की उम्मीद है। MHRA चिकित्सा उपकरणों के लिए UKCA मार्किंग के लिए पूरी तरह से प्रतिबद्ध है और UK द्वारा स्वीकृत निकायों में क्षमता का विस्तार करना जारी रखता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि UKCA मार्किंग सबसे नवीन और परिवर्तनकारी चिकित्सा उत्पादों तक सुरक्षित और पहले से पहुंच का समर्थन करता है।
चिकित्सा उपकरणों की अंतर्राष्ट्रीय मान्यता के लिए MHRA का सक्रिय दृष्टिकोण एक नियामक वातावरण को बढ़ावा देने के प्रति समर्पण को दर्शाता है जो रोगी सुरक्षा को प्राथमिकता देता है, नवाचार को प्रोत्साहित करता है, और मेडटेक उद्योग के लिए एक आकर्षक बाजार के रूप में यूके की स्थिति को बनाए रखता है। तुलनीय नियामकों के साथ मिलकर काम करके और PMDA जैसी एजेंसियों के साथ सक्रिय चर्चाओं में शामिल होकर, MHRA चिकित्सा उपकरणों के लिए अधिक कुशल और सहयोगी वैश्विक नियामक परिदृश्य की दिशा में महत्वपूर्ण कदम उठा रहा है।
चूंकि एमएचआरए प्रस्तावित ढांचे को परिष्कृत और विकसित करना जारी रखता है, इसलिए मेडटेक उद्योग में हितधारक एक अधिक सुव्यवस्थित और सुसंगत नियामक प्रक्रिया की आशा कर सकते हैं, जो अंततः रोगियों, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और नवप्रवर्तकों को समान रूप से लाभान्वित करेगी। रोगी की सुरक्षा और नवीन चिकित्सा उपकरणों तक पहुंच के बीच संतुलन बनाने की MHRA की प्रतिबद्धता वैश्विक स्वास्थ्य देखभाल परिदृश्य में एक अग्रणी नियामक एजेंसी के रूप में इसकी भूमिका का प्रमाण है।
